多个先进的生产车间

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  • 完整的化学合成中试车间
  • 化学原料药车间
  • 化学口服体制剂车间
  • 小容量注射剂车间
  • 污水处理站
  • 先进的废气处理设施
  • 设置废危库

完整的化学合成中试车间:车间总建筑面积2220㎡,洁净区等级为D级,D级洁净区面积400 ㎡。车间按照各品种的生产工艺过程,主要设置合成、精制等工序,拥有空调系统、纯化水系统、并配置多台20L~50L玻璃反应釜、200L~2000L搪玻璃/不锈钢反应釜、分子蒸馏、烘干设备等,满足中试及小规模原料药产品生产需求。


完善的动力仓储配套设施

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完备的动力系统:配有荏原燃气锅炉,可以提供稳定的蒸汽供应;两套纯化水系统、一套注射水和纯蒸汽制备系统,提供生产用水;多台套水环、罗茨及爪式真空泵及7℃、-10℃、-40℃制冷机,满足不同工况工艺需要。

完备的仓储配套体系下属物料库、包材库、成品库、阴凉库、冷库、危险品库、易制毒库等。仓储面积达3000以上。

小容量注射剂车间位于生产区普通制剂车间一层,总建筑面积2396,生产区总面积为1189,其中D级洁净区面积为256C级洁净区面积为384。车间配有500L全自动配液系统、楚天洗烘灌联动线及其配套设施,小容量注射剂年生产能力可达1亿支。

符合cGMP的质量管理体系及专业的质量控制实验室

公司建立健全质量管理体系,建立了与药品生产相适应的管理机构,主要有质量保证部、质量控制部、储运部、药物警戒部、生产部、工程设备部、供应部、人力资源部;关键人员及各级管理人员资质符合要求,规定了各级机构及人员职责。加强质量风险管理,建立完善的文件体系,建立了公司技术标准、管理规程、操作规程等文件,制订了一系列风险管理文件,对风险分级、人员职责、风险管理的基本程序、风险分析工具等均进行了细致的规定,并有重点、有目的地对主要设备/系统/工艺等可能存在的质量风险点进行了风险的识别和控制。为了确保GMP的规范实施,对各级人员进行了GMP相关知识的培训,成立了GMP自检小组,定期对公司的GMP实施情况进行全面自检,对检查中发现的问题能够及时整改,并制定预防措施,在整改中不断提高,使药品的生产质量管理体系得到逐步完善。

质量控制部实验室位于综合办公楼四、五层,与生产区分离,总面积1600㎡ 。功能房间及仪器设施齐全,理化检测、仪器检测、生物检定、微生物限度检定及标准液、滴定液配制均分室进行。配备国际知名品牌的液相、气相、红外、紫外、粒度等先进的检验仪器,能够满足产品的检验要求。